呲羅昔康片
吡羅昔康片說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名:吡羅昔康片
英文名:Piroxicam Tablets 漢語(yǔ)拼音:Biluoxikang Pian
本品主要成份為吡羅昔康,其化學(xué)名稱為2-*-4-羥基-N-(2- 吡啶
基) - 2H-1,2- 苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。
【性狀】本品為類白色至微黃綠色片,薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后顯 類白色至微黃綠色。
【適應(yīng)癥】用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作 為非甾體*藥用于以上適應(yīng)癥時(shí),本品不作為首選藥物。
【規(guī)格】10mg
【用法用冠】口服。成人常用量:一次20mg, 一日1次,或一次I0mg, 一 日2次。飯后服用。本品每日*大劑蟹不超過(guò)20mg。
【不良反應(yīng)】(1)惡心、胃痛,納減及*等胃腸不良反應(yīng)*為常 見(jiàn),其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時(shí)胃潰瘍發(fā)生率明顯增 高,有的合并出血,甚至穿孔。(2)中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、 血尿素氮增高、頭翠、眩暈、耳鳴、*、全身無(wú)力、水腫,皮疹或瘙癢 等。(3)肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅 斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson 綜合征)、皮膚 對(duì)光過(guò)敏反應(yīng)、視力模糊、眼部*、高血壓、血尿、低血糖、精神抑 郁,*及精神緊張等。
【禁忌】
1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類*藥后誘發(fā)*、尊麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的 患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG) 圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體*藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】
1.避免與其它非甾體*藥,包括選擇性COx-2 抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要,在*短治療時(shí)間內(nèi)使用*低有效劑量,可以使不 良反應(yīng)降到*低
3.在使用所有非甾體*藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出 血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴 有或不伴有警示癥狀,也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸 事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎 使用非甾體*藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或 潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體*藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加, 尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4.針對(duì)多種COX-2 選擇性或非選擇性NSAIDs 藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試 驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn) 增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs, 包括COX-2 選擇性或非選 擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患 者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的 發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā) 生應(yīng)采取的步驟。思者應(yīng)該修惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和 體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體*藥(NSAIDs) 一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有
的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。 服用噻嗪類或髓袢*劑的患者服用非甾體*藥(NSAIDs) 時(shí),可能 會(huì)影響這些藥物的*。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體*藥 (NSAIDs), 包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè) 血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs, 包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性 皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS) 和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。
這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥 狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí),應(yīng)停用本 品。
8.吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)具 *。
9.應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查,如有必要繼續(xù)治療,應(yīng) 進(jìn)行更頻繁的檢查。
10.觀察研究的證據(jù)顯示,吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高于其他非 昔康類非甾體*藥物(NSAID)。 在治療過(guò)程的早期,患者的風(fēng)險(xiǎn)似乎 更高,在大多數(shù)病例中,不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個(gè)月。在首次出現(xiàn)皮 疹、粘膜病變或其他高敏反應(yīng)時(shí),應(yīng)終止吡羅昔康治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)妊娠的后3個(gè)月服藥的孕婦可抑制分娩, 造成難產(chǎn),同時(shí)可出現(xiàn)胃腸道毒性反應(yīng)。此外,在妊娠后期長(zhǎng)期用藥可能 致胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早期閉鎖或狹窄,以致新生兒出現(xiàn)持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓和心 力衰蝎。孕婦禁用。(2)本品可引起乳汁分泌減少,與用藥量有關(guān),哺乳 期婦女不宜用。
【兒童用藥】禁用。
【老年患者用藥】慎用。
【藥物相互作用】(1)飲酒或與其他*藥同服時(shí),胃腸道不良反應(yīng)增 加。(2)與雙香豆素等抗凝藥同用時(shí),后者效應(yīng)增強(qiáng),出血傾向顯著,用 量宜調(diào)整。(3)與阿司匹林同用時(shí),本品的血藥濃度可下降到一般濃度的 80%,同時(shí)胃腸道潰瘍形成和出血傾向的危險(xiǎn)性增加。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】為非甾體*藥,具有鎮(zhèn)痛、*及解熱作用。本品通過(guò)抑 制環(huán)氧合酶使組織局部前列腺素的合成減少,抑制白細(xì)胞的趨化性和溶酶 體酶的釋放而發(fā)揮藥理作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:小鼠經(jīng)口LD50為 360mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好。食物可降低吸收速度,但不影響吸收總量。 血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)90%以上。經(jīng)肝臟代謝。t12平均為50小時(shí)(30~86小 時(shí)),腎功能不全患者t?12延長(zhǎng)。由于半衰期較長(zhǎng),一次給藥即可維持24小時(shí) 的血藥濃度相對(duì)穩(wěn)定,多次給藥易致蓄積。一次服藥20mg,3~5 小時(shí)血 藥濃度達(dá)峰值,血藥有效濃度為1.5~2Hg/ml。血藥穩(wěn)定濃度在開(kāi)始治療后 7~12天方能達(dá)到。66%自腎臟排泄,33%自糞便排泄,內(nèi)有<5%為原形 物。
【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝,100片/瓶。 【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H14021439
【上市許可持有人】
名 稱:山西省臨汾健民制藥廠有限公司 注冊(cè)地址:山西省臨汾市平陽(yáng)北街227號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:山西省臨汾健民制藥廠有限公司 地 址:山西省臨汾市平陽(yáng)北街227號(hào)
郵政編碼:041000
電話號(hào)碼:0357-2213967 傳真號(hào)碼:0357-2210112 E-mail:sxlfjm999@163.com
CONTACT US
山西省臨汾健民制藥廠有限公司
地址:臨汾市平陽(yáng)北街227號(hào)
電話:0357--2213967
? ? ? ? ? ?0357--2210112
傳真:0357--2210112
郵箱:sxlfjm999@163.com
郵編:041000