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雙氯芬酸鈉腸溶片

雙氯芬酸鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)

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[藥品名稱]

通用名稱：雙氟芬酸鈉腸溶片

英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

漢語(yǔ)拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian [成份]本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

[性狀]本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

[適應(yīng)癥]用于：1.緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān) 節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；2.治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、*及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、*等；4.對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

[規(guī) 格]25mg

[用法用量]口服。1.作為常規(guī)劑量，*初每日劑量為100mg~150mg(4 片~6片)。對(duì)輕度病人或需長(zhǎng)期治療的病人，每日劑量為75~100mg(3 片~4片)。通常將每日劑量分2~3次服用。2.對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50~150mg(2 片~6片),分次服用。*初劑量應(yīng) 是50~150mg(2 片~6片),必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到*大劑量200 mg/ 日(8片)。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開(kāi)始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。3.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg,日*大量為3.0mg/kg, 分3次服。

[不良反應(yīng)

1.圖腸反應(yīng)：為*常見(jiàn)的不良反應(yīng)，約見(jiàn)于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)油瘍、出血、穿孔；2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有*、眩暈、嗜睡、興奮等；3.引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；4.其他少見(jiàn)的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。

[禁 忌]1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)*藥后誘發(fā)*、 尊麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有 應(yīng)用非甾體*藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或 者既往曾復(fù)發(fā)演瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

[注意事項(xiàng)]1.避免與其它非甾體*藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥 狀的需要，在*短治療時(shí)間內(nèi)使用*低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到*低。3.在使用所有 非甾體*藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，

其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸 道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎、克隆氏病)的患者 應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體*藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng) 停藥。老年患者使用非甾體*藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，

其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對(duì)多種COX-2 選擇性或非選擇性NSAIDs 藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨

床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其 風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2 選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng) 險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀 ,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或 體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該瞥惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀 和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體* 藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都 可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻啖類(lèi)或髓袢*劑的患者服用非甾體*藥 (NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的*。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體*藥(NSAIDs),

包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭( 如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN) 。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

[兒童用藥]未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、演瘍和穿孔。服用*劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

[藥物相互作用]1.飲酒或與其他非甾體*藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。2.與阿司匹林或其他水楊酸類(lèi)藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。4.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。5.與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。6.本品可增高*的血藥濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整*的劑量。7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓 *。8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。9.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。10.本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。11.與保鉀 *藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。13.與鋰劑或* 制劑合用時(shí)，雙氯芬酸鈉可能會(huì)增高他們的血濃度。14.某些非甾體*藥會(huì)抑制*劑的作用。當(dāng)與保鉀*劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測(cè)血鉀。15.與某些非甾體*藥或糖皮質(zhì)*類(lèi)藥，全身性合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。

[藥物過(guò)量]藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施；應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。

[藥理毒理]藥理作用：雙氮芬酸鈉是一種衍生于*類(lèi)的非甾體*鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體*藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和*痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg, 長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā) 現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg, 也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā) 傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg, 雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果；大鼠經(jīng)口LDso為150mg/kg; 小鼠經(jīng)口390mg/kg。

[藥代動(dòng)力學(xué)]口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時(shí) 達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，按每隔8小時(shí)口服50mg 的劑量給藥，本品活性物質(zhì)進(jìn)入乳汁的量非常少，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良影響。在關(guān) 節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝， 40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，1.2~2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。 [貯藏]遮光，密封保存。